Bula do profissional da saúde - ÁGUA PARA INJEÇÃO HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de água para injeção. Caixa contendo 100 bolsas plásticas de 100 mL.
Solução injetável de água para injeção. Caixa contendo 50 bolsas plásticas de 250 mL.
Solução injetável de água para injeção. Caixa contendo 30 bolsas plásticas de 500 mL.
Solução injetável de água para injeção. Caixa contendo 15 bolsas plásticas de 1000 mL.
SISTEMA FECHADO – SOLUFLEX®
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:Cada mL contém: água para injetáveis (D.C.B. 09320)................................................................................................................1mL
pH............................................................................................................................................................ 4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
GRAVIDEZ: CATEGORIA DE RISCO C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Água para Injeção ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se empilhar no máximo 05 (cinco) caixas.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parentais adicionadas de medicamentos.
Líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
6. posologia e modo de usarA solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO
DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível e u para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
8. superdose
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. N°: 1.0311.0072
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO – N° 5554
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| — | — | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | — | — | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | — | – Alteração no item 5: | ||
- Alteração do Responsável Técnico