Bula do profissional da saúde - AGUA PARA INJEÇÃO EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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equiple^CÍ ESPECIFICAÇÕES técnicas
ÁGUA PARA INJEÇÃO
Água para Injetáveis – DCB: 09320
equiplex
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:,
Sol. Inj. IV de Água para Injeção – Cx. 200 Amp. Pias. Trans. com lOmL.
Sol. Inj. IV de Água para Injeção – Cx. 70 FR Pias. Trans. com lOOmL –
Sist. Fech. r
Sol. Inj. IV de Água para Injeção – Cx. 40 FR Pias. Trans. com 250mL –
Sist. Fech. r
Sol. Inj. IV de Água para Injeção – Cx. 24 FR Pias. Trans. com 500mL -Sist. Fech.
Sol. Inj. IV de Água para Injeção – Cx. 12 FR Pias. Trans. com lOOOmL -Sist. Fech.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Água para injetáveis q.s.p.......................................................................1 mL
pH......................................................................................................5,0 – 7,0
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a Água para Injeção.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na Água para Injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. posologia e modo de usar
6. posologia e modo de usarA solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirando da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ
COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E
RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIse
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
1– Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
| Desenvolvimento de Embalagens | Assuntos Reguiatórios | Controle de Qualidade | Garantia da qualidade |
| □ata: / / | AsafriBtura Raspoasdve/ | Datat / / | Assinatura R«spansàv»t |
4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos do diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração;
6– Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.
1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;
2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na Água para Injeção.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em . br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.