Bula do profissional da saúde - AGUA PARA INJEÇAO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Água para injeção
água para injetáveis
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Embalagens contendo 40 frascos de 250 mL de água para injetáveis.
Embalagens contendo 20 frascos de 500 mL de água para injetáveis.
Embalagens contendo 12 frascos de 1000 mL de água para injetáveis.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
água para injetáveis q.s.p..................................................... 1mL
pH.........................................................................................5,0 – 7,0
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
3. advertências e precauçõesÁgua para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
5. cuidados de armazenamento do medicamentoCuidados de conservação
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
6. posologia e modo de usarModo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e,
– desinfecção de frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1– Essa linha possui três sítios idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de medicamento, aspiração da solução como para conexão do equipo;
2– Há um lacre de segurança que protegem os três sítios que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso;
3– Colocar o frasco sobre a bancada;
4– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5– Segurar a embalagem com firmeza e romper o lacre de segurança, através de uma rotação sentido horário;
6– Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
7– Escolha um dos sítios e introduza o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo até o segundo degrau ou totalmente. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8– Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
9– Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao cliente;
10– Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
1– Escolha um dos sítios e o prepare para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a homogeneização;
4– Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio escolhido para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6– Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.0298.0539
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP n° 10.446
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n° 44.734.671/0001–51 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial
Pouso Alegre – MG
CNPJ n° 44.734.671/0025–29 – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016.
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