Bula do profissional da saúde - ÁGUA ESTÉRIL PARA INJETÁVEIS BEKER BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
água para injetáveis
Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica.
Caixa com 100 bolsas PVC de 100 mL
Caixa com 50 bolsas PVC de 250 mL
Caixa com 24 bolsas PVC de 500 mL
Caixa com 14 bolsas PVC de 1000 mL
Caixa com 100 bolsas PP de 100 mL
Caixa com 50 bolsas PP de 250 mL
Caixa com 24 bolsas PP de 500 mL
Caixa com 14 bolsas PP de 1000 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
água para injetáveis q.s.p...................................................................................................................................1 mL
pH: 5,0 – 7,0
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
3. advertências e precauçõesÁgua para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas.
Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez: categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Características físicas e organolépticas: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
6. posologia e modo de usarA solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Bolsas de PVC: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Bolsas de PP: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Não há sobre bolsa.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injetáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas, portanto procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°: 1.0346.0007
OSAC
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800 721 5457
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
Fabricado e Registrado por:
Estrada Louis Pasteur, 439 – Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001–08
Indústria Brasileira.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.