Bula do profissional da saúde - AFRIN BAYER S.A.
AFRIN® 12 HORAS Adulto
Solução nasal – spray a
– 0,05% em embalagem com 1 frasco vaporizador com 10 mL ou 30 mL. AFRIN® Pediátrico
Solução nasal – gotas a
– 0,025% em embalagem contendo 1 frasco conta-gotas com 20 mL.
USO NASAL
AFRIN® 12 HORAS Adulto
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
AFRIN® Pediátrico
AFRIN® 12 HORAS Adulto 0,05%:
Cada mL de solução contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água purificada.
AFRIN® Pediátrico 0,025%:
Cada mL de solução contém 0,25 mg de cloridrato de oximetazolina.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água purificada.
Cada mililitro equivale a 25 gotas.
Cada gota equivale a 0,0100 mg de cloridrato de oximetazolina.
AFRIN® 12 HORAS Adulto solução nasal spray e AFRIN® Pediátrico solução nasal gotas estão indicados para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.
2. resultados de eficácia
Referências bibliográficas:
1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113–118, 2005, Oct 8.
2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413–1414.
3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel
G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.
4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179–204 (2012)
5)Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102–8.
3. características farmacológicas
A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.
Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, AFRIN® 12 HORAS Adulto solução nasal spray e AFRIN® Pediátrico solução nasal gotas podem também ser úteis no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.
Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de AFRIN® 12 HORAS Adulto solução nasal spray e AFRIN® Pediátrico solução nasal gotas.
- com doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) ou em pacientes que tomaram IMAO nas duas semanas anteriores
- com glaucoma de ângulo estreito.
- após hipofisectomia transfenoidal.
- com inflamação da pele e mucosa do vestíbulo nasal e incrustação (rinite seca);
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAdvertências
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
6. interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de AFRIN® 12 HORAS Adulto e AFRIN® Pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade de AFRIN® 12 HORAS Adulto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
O prazo de validade de AFRIN® Pediátrico é de 36 meses a partir da data de fabricação.
AFRIN® 12 HORAS Adulto é uma solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas.
AFRIN® Pediátrico é uma solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar
AFRIN® 12 HORAS Adulto deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco.
AFRIN® Pediátrico deve ser administrado com a cabeça da criança para trás; pingue duas ou três gotas de AFRIN® Pediátrico a 0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
AFRIN® 12 HORAS Adulto solução a 0,05% – 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:
Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de AFRIN® Pediátrico, solução a 0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Para crianças com menos de 2 anos de idade:
Usar somente quando indicado pelo médico.
9. reações adversas
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
| Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Reações adversas |
| Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade |
| Distúrbios psiquiátricos | Nervosismo, agitação, ansiedade |
| Distúrbios do sistema nervoso | Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia, alucinações (particularmente em crianças) |
| Distúrbios oculares | Visão embaçada |
| Distúrbios cardíacos | Taquicardia, palpitações |
| Distúrbios vasculares | Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
| Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea |
| Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos | Convulsões (particularmente em crianças) |
| Distúrbios gerais | Fraqueza |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas
Os sintomas de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase, náuseas, cianose, febre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar, dispneia e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia, choque com hipotensão, apneia e perda de consciência também é possível.
População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais do SNC e sintomas: convulsão e coma, alucinações, bradicardia, apneia, hipertensão mudando para hipotensão.
Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial. A intubação e a respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Ltda. – Campinas – SP
Registrado por: Bayer S.A. – Rua Domingos Jorge, 1.100 – 04779–900 – Socorro – São Paulo – SP
monja:
CNPJ n° 18.459.628/0001–15
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
VE0121-CCDS02p
Anexo B
Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/04/2021 | A ser incluído após notificação | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | – Reações adversas | VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 18/05/2020 | 1558666/20–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | 5. Advertências e Precauções “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 14/11/2017 | 2206455/17–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 31/01/2017 | 0184472/17–8 | 11200 -MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) | 24/07/2017 | Dizeres legais | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 20/07/2017 | 1504562/17–5 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | “Quando não devo usar este medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 28/10/2015 | 0948535/15–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/08/2015 | 0766364/15–1 | 10250 -MEDICAMENTO NOVO -Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise-ANVISA | 28/09/2015 | DIZERES LEGAIS: Atualização dos dados do fabricante do medicamento | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 22/05/2015 | 0450161/15–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/05/2014 | 0416584/14–5 | 1438 -MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 15/12/2014 | – Separação das bulas de AFRIN® 12 HORAS Adulto e AFRIN® Pediátrico – DIZERES LEGAIS | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |
| 25/06/2014 | 0497425/14–5 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Adequação à RDC 47/2009 | VP/ VPS | 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML |