Bula do profissional da saúde - AFOLIC INFANTIL NATULAB LABORATÓRIO S.A
AFOLIC INFANTIL
ácido fólico
Natulab Laboratório SA.
Solução oral gotas 0,2 mg/mL
ácido fólico
Solução Oral gotas
Linha Hospitalar: Caixa contendo 100 frascos plástico âmbar com 30mL + conta-gotas.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas – 0,0067 mg/gotas) da solução oral contém:
Ácido Fólico............................................................................................................0,2 mg
Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 mL
(ácido ascórbico, hidróxido de sódio, sorbitol 70%, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja, sucralose, corante caramelo, água purificada)
| Componente ativo do medicamento AFOLIC INFANTIL | Dose fornecida por 15 gotas/dia (Lactentes) 0 – 11 meses | Dose fornecida por 45 gotas/dia (Crianças de 1 a 10 anos) | % IDR (RDC n.° 269/05) Lactantes Crianças Crianças Crianças 1– 3 anos 4–6 anos 7– 10 anos | |||
| ÁCIDO FÓLICO | 0,1 mg | 0,3 mg | 208,3% | 315,8% | 254,2% | 169,5% |
% IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada
O medicamento AFOLIC INFANTIL é indicado para pessoas que apresentam deficiência de ácido fólico no organismo e pessoas que se encontram sob risco de desenvolver tal carência.
AFOLIC INFANTIL é indicado para a reposição de ácido fólico em pacientes que desenvolveram anemias carências, devido à falta desta vitamina.
Tratamento da anemia megaloblástica causada pela deficiência de ácido fólico
A deficiência severa de ácido fólico resulta em um tipo de anemia, a anemia megaloblástica. Nesta complicação, a dosagem de ácido fólico é baixa e a dosagem de vitamina B12 é normal ou aumentada. Sabe-se que 20% a 40% dos pacientes internados por complicações decorrentes do alcoolismo apresentavam anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico. Nestes casos, o tratamento deve ser feito com a reposição total dos estoques de ácido fólico.
formação do DNA. Quando ingerida, esta vitamina torna-se altamente biodisponível e, pelo fato de o ácido fólico ser hidrossolúvel, doses muito elevadas têm seu excesso eliminado na urina.
Em casos onde há deficiência de ácido fólico, algumas reações metabólicas ficam comprometidas em vários níveis, conforme varia a afinidade do ácido fólico com as enzimas de tais reações. Clinicamente, a deficiência severa de ácido fólico resulta no desenvolvimento de anemia megaloblástica.
AFOLIC INFANTIL é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se interromper o uso e procurar orientação médica.
Não são reportados riscos na administração de ácido fólico por crianças nas doses recomendadas.
Doses de ácido fólico acima de 100 |ig/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).
Deve haver cautela na administração de ácido fólico em pacientes com deficiência de vitamina B12 ou naqueles que já desenvolveram anemia perniciosa. Em ambos os casos, há a possibilidade da ocorrência de lesões neurológicas.
Pacientes que fazem uso dos medicamentos citados no subitem INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS devem ter cautela na administração de medicamentos à base de ácido fólico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.
O uso de medicamentos como metformina, sulfasalazina, triamtereno, metotrexato e antineoplásicos interfere com a utilização do ácido fólico, já que estes medicamentos reduzem os níveis séricos de folato.
Quando administrado concomitantemente aos antidepressivos à base de lítio e fluoxetina, o ácido fólico aumenta a resposta do paciente a estas substâncias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
AFOLIC INFANTIL solução oral gotas 0,2 mg/mL:
Lactentes (0 – 11 meses): O medicamento AFOLIC INFANTIL 0,2 mg/mL deve ser ingerido uma vez ao dia – 15 gotas (0,5 mL) a cada 24 horas (dose diária de 0,1 mg de ácido fólico).
Pediátrico (1 – 10 anos): O medicamento AFOLIC INFANTIL 0,2 mg/mL deve ser ingerido uma vez ao dia – 45 gotas (1,5 mL) a cada 24 horas (dose diária de 0,3 mg de ácido fólico).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
A dose máxima diária de AFOLIC INFANTIL 0,2 mg/ mL é de 2.250 gotas ( 75 mL).
As reações adversas estão relacionadas à superdosagem, motivo pelo qual as mesmas são disponibilizadas no tópico SUPERDOSE, apresentado a seguir.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Estão relacionadas a ingestão de doses elevadas (acima de 15 mg/dia).
– Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses superiores a 15 mg possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.
– Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação renal de cristais de ácido fólico.
A conduta que deve ser tomada em casos onde ocorre a ingestão de doses superiores a 15 mg/dia é a suspensão da administração de ácido fólico e procurar orientação médica. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.3841.0045
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes – CRF/BA n°3745