aciclovir sódico BLAU FARMACÊUTICA S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ACICLOVIR SÓDICO

Blau Farmacêutica S.A. Pó para Solução Injetável 250 mg

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

aciclovir sódico

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável.Emba­lagens com 5 ou 50 frascos-ampola contendo aciclovir sódico, equivalente a 250 mg de aciclovir base.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

aciclovir sódico (equivalente a 250 mg de aciclovir base)........­.............­.............­.............­.............­.......274,43 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE ICAMENTO É INDICADO?

Aciclovir sódico é indicado para:

• – o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;

• – o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster ;

• – o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética;

• – a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;

• – a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir sódico reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir sódico são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de aciclovir sódico oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral (age contra vírus) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.

– Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

– Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

– Você tem problemas nos rins ou no fígado?

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Aciclovir sódico não deve ser administrado pela boca.

A dose de aciclovir sódico deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo aciclovir sódico em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento da função dos rins.

Crianças

A dose de aciclovir sódico para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver item Posologia ), ao invés de pelo peso.

Idosos

Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de aciclovir sódico (ver item Posologia ).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Aciclovir sódico para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir sódico na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar aciclovir sódico:

• – probenecida (usada para tratar gota);

• – cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);

• – micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);

• – outros fármacos que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. Aciclovir sódico pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o produto na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Quando reconstituído, aciclovir sódico é estável por 12 horas à temperatura de 25°C, não devendo ser refrigerado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter à temperatura de 25°C, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado.

Características do medicamento

Aciclovir sódico é um pó cristalino branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de uso

A dose necessária de aciclovir sódico deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma hora.

Cada frasco de aciclovir sódico deve ser diluído com 10 mL de água para injeção ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir por mL.

Para reconstituição de cada frasco-amploa, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, aciclovir sódico pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de aciclovir sódico pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de aciclovir sódico deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, aciclovir sódico é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, à temperatura de 25°C:

• – Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);

• – Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v);

• – Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v);

• – Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).

Aciclovir sódico, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir não maior que 0,5% p/v.

Como aciclovir sódico não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

Posologia

Adultos

Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster devem receber aciclovir sódico em doses de 5mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite herpética devem receber aciclovir sódico em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida.

Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de aciclovir sódico três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças

A dose de aciclovir sódico para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber aciclovir sódico em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas. Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, aciclovir sódico deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos

A dose de aciclovir sódico para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de aciclovir sódico, por infusão, a cada oito horas.

Idosos

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal

Aciclovir sódico deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimen­to renal.

É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequada.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

A duração usual do tratamento com aciclovir sódico é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração preventiva de aciclovir sódico é determinada pela duração do período de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita);

• – problemas no estômago, como mal-estar com enjoos e vômitos;

• – aumentos reversíveis de enzimas do fígado;

• – prurido (coceira), urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz;

• – aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – anafilaxia (reação alérgica severa, incluindo coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar, colapso);

Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente a utilização de aciclovir sódico, pois esses sintomas podem indicar que você é alérgico à aciclovir sódico;

• – dor de cabeça, tontura, agitação, confusão, tremores, ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;

• – dispneia (dificuldade para respirar);

• – diarreia e dor na barriga;

• – aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

• – angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

• – insuficiência renal, insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);

• – fadiga (cansaço), febre, reação inflamatória local (inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações inflamatórias locais graves ocorreram quando aciclovir sódico para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora dos vasos sanguíneos.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878

Reg. MS n° 1.1637.0164

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001–60

Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100

CEP 06705–030 – Cotia – SP

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013–01

Rua Adherbal Stresser, n° 84

CEP 05566–000 – São Paulo – SP

Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula

Blau Farmacêutica S/A.