Bula para paciente - ACICLOVIR SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
aciclovir
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
50mg/g
UMA EMPRESA SANOFI
aciclovir
Medicamento Genérico, lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: bisnagas com 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
aciclovir........................................................................................................50 mg
veículo q.s.p..................................................................................................1 g (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada)
1. para que este medicamento é indicado?
O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex , incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
2. como este medicamento funciona?
Este creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
3. quando não devo usar este medicamento?
O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você responder SIM a alguma das perguntas a seguir, avise seu médico antes de usar este medicamento.
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– Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
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– Você sofreu transplante de medula óssea?
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– Você está grávida ou pretende ficar grávida?
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– Você está amamentando?
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– Você é alérgico a algum componente deste medicamento?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, levemente cintilante, consistente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de uso
O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.
Não misture este creme com outros cremes ou loções.
O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
Este medicamento deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).
UMA EMPRESA SANOFI
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Aplique o aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g deste medicamento, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0160
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Medjey,
UMA EMPRESA SANOFI
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/03/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 22/07/2021 | Gerado após o peticionamento | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | Dizeres Legais | VP/VPS | Creme 50 mg/g 10 g |
| 30/08/2019 | 2078606/19–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/08/2019 | 2039659/19–7 | 11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 23/08/2019 | Dizeres Legais | VP/VPS | Creme 50 mg/g 10 g |
| 23/04/2019 | 0352935/19–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/04/2019 | 0352935/19–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/04/2019 | VP IDENTIFICAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS IDENTIFICAÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VP/VPS | Creme 50 mg/g 10 g |
| 9. REAÇÕES ADVERSAS | |||||||||
| 01/03/2016 | 1316377/16–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não se aplica | 1316377/16–9 | Não se aplica | Não se aplica | Dizeres Legais | VP | Creme 50 mg/g 10 g |
| 10/11/2015 | 0977631/15–1 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 24/10/2014 | 0961210/14–6 | 1959 – GENERICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 22/06/2015 | Dizeres Legais | VP | Creme 50 mg/g 10 g |
| 26/02/2014 | 0149668/14–9 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/12/2013 | 1080943/13–1 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/12/2013 | Versão inicial | VP | Creme 50 mg/g 10 g |