Bula do profissional da saúde - ACETATO DE SÓDIO CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Solução Injetável
2 mEq/mL
acetato de sódio tri-hidratado
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em:
Caixa com 50 ampolas com 10 mL;
Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL
Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL;
Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola ou frasco-ampola contém: acetato de sódio tri-hidratado................................................................................ 272 mg
(equivalente a 2 mEq de acetato de sódio) água para injetáveis q.s.p........................................................................................... 1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações__________________________________________________________________________
O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a hiponatremia em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.
Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.
2. características farmacológicas_____________________________________________
O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.
A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio (Na2+). Além disso, o acetato (CH3COO-) é uma fonte alternativa de bicarbonato (HCO3-), formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.
3. contra-indicações________________________________________________________________
O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia ou retenção de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria e anúria.
O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos.
4. advertências e precauções_____________________________________________________
As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.
Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.
Uso em pacientes idosos
Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.
Uso durante a gravidez
Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente necessário.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. interações medicamentosas__________________________________________________
Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.
6. cuidados de armazenamento do medicamento_________________________________
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 50 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
POSOLOGIA
A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.
O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.
A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq) [1].
Referência Bibliográfica:
[1] Waitzberg, Dan L. Nutrição oral, enteral e parenteral na clinica prática. Atheneu, vol 1 e 2, 2002.
MODO DE USAR
O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa com prévia diluição em solução apropriada.
Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.
Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
8. reações adversas______________________________________________________________
Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.
Vide SUPERDOSE.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. superdose________________________________________________________________________
9. superdose________________________________________________________________________O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.
A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.
Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620–070 – CNPJ no 05.155.425/0001–93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828
Registro MS 1.6400.0004
Q Ar 0800 095 6120
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/10/2020.