ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico 5mg/g + 5mg/g

acetato de clostebol + sulfato de neomicina

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

Creme dermatológico de 5mg/g + 5 mg/g: embalagem com 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme dermatológico contém:

acetato de clostebol....­.............­.............­.5 mg

neomicina....­.............­.............­.............­...5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina)

veículo q.s.p........­.............­.............­...........1 g (cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).

O creme dermatológico de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.

2. resultados de eficácia

A combinação do esteroide (clostebol) com o antibiótico (neomicina), além de promover estímulo trófico, permite o controle da infecção e diminui o tempo de cicatrização das lesões. Barberis e Ambrogio (1970) acompanharam casos principalmente com lesões decorrentes de queimaduras de 2° e 3° graus, úlceras tróficas e feridas remanescentes nos locais de grandes excisões para enxertos cutâneos. Alta porcentagem de cicatrização foi alcançada com uma porcentagem de cura de 55%. A desinfecção foi obtida rapidamente com uma redução da secreção e rápida reepitelização espontânea.

Fariello e Santoro (1970) acompanharam pacientes com neoplasia submetidos à cirurgia de porte razoavelmente grande que, no período pós-cirúrgico apresentaram início de formação de escaras, com alterações circulatórias e vasculares limitadas à área envolvida. Observou-se melhora notável e rápida. As escaras foram desinfetadas, houve uma redução considerável de tamanho e apresentaram nítido processo de proliferação com reepitelização.

1. M. L. Barberis and G. Ambroggio. On the treatment of losses of continuity of the skin with 4-chlorotestosterone acetate and neomycin sulfate. Minerva Medica. 61 (92) pp. 5241–6; 1970.

2. R. Fariello and L. Santoro. Azione del 4-cloro-testosterone-acetato sulle ulcere da decubito e trofiche. Minerva Medica. 61 (11) pp. 456–63; 1970.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).

Exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula pela atividade anabolizante proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas.

Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, frequentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.

O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

UMA EMPRESA SANOFI

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. É também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

5. advertências e precauções

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência re­nal.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping .

6. interações medicamentosas

Não há interações conhecidas com o uso deste medicamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Aplicar uma fina camada de creme, 1–2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.

Caso o paciente esqueça de utilizar o medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. reações adversas

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

UMA EMPRESA SANOFI

MS – 1.8326.0226

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010–92

Fabricado por:

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP

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IB140421A