Bula para paciente - acetato de atosibana ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
acetato de atosibana
Medicamento Genérico – Lei n°. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição injetável de 7,5 mg/mL de atosibana disponível em frascos contendo 5,0mL de solução (cada frasco contém 37,5 mg de atosibana).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de acetato de atosibana solução para diluição injetável contém: acetato de atosibana...................................................................................... 7,953 mg
( equivalente a 7,50 mg de atosibana base)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Acetato de atosibana solução para diluição injetável, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.
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II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. para que este medicamento é indicado?
Acetato de atosibana é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com:
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– Contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos;
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– Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%;
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– Idade maior ou igual a 18 anos;
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– Idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
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– Frequência cardíaca fetal normal.
2. como este medicamento funciona?
Este produto contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a contração do útero. Atosibana pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro.
O tempo para o início da ação (redução das contrações uterinas) após a administração de acetato de atosibana é de 10 minutos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações:
Acetato de atosibana não deve ser utilizado nas seguintes condições:
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– Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.
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– Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.
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– Restrição do crescimento intra-uterino e frequência cardíaca fetal anormal.
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– Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato.
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– Eclâmpsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclâmpsia acrescido de convulsões e coma) e pré-
eclâmpsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto.
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– Morte fetal intra-uterina.
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– Suspeita de infecção intra-uterina.
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– Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).
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– Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).
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– Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.
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– Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e Advertências
Quando acetato de atosibana é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).
Acetato de atosibana não foi utilizado em pacientes com localização anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto).
Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de acetato de atosibana em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes.
A repetição do tratamento com acetato de atosibana é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.
No caso de restrição do crescimento intra-uterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de acetato de atosibana, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal.
O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de acetato de atosibana e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.
Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos.
Cuidados e advertências para populações especiais
Acetato de atosibana não é recomendado para uso em idosos ou crianças.
Não há experiência de tratamento com acetato de atosibana em pacientes com diminuição da função hepática ou renal.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Acetato de atosibana é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Acetato de atosibana deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação.
Nos estudos clínicos com acetato de atosibana nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré- implantação ou de desenvolvimento embrionário.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram que a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele.
Estudos de interação com betametasona (corticosteróide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados em voluntárias sadias. Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona. Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do labetalol no sangue diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da disponibilidade do labetalol não foi alterada e, portanto essa interação demonstrou não ser relevante. O labetalol não tem efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana.
Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti- hipertensivos além do labetalol.
Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de acetato de atosibana com alimentos e álcool.
Alterações nos exames laboratoriais
Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a administração de acetato de atosibana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Acetato de atosibana deve ser armazenado em temperatura refrigerada entre 2°C e 8°C no recipiente original. Proteger da Luz. Nestas condições acetato de atosibana possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Acetato de atosibana permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, acetato de atosibana é estável, porém deve ser feita inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Solução para diluição injetável:
Uma vez aberto o frasco, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação.
Aspecto físico
Solução incolor, clara, praticamente livre de partículas estranhas.
Características organolépticas:
Vide aspecto físico
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Acetato de atosibana deve ser utilizado por via intravenosa.
Preparo da Solução para Diluição injetável:
Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração.
Para a infusão intravenosa, acetato de atosibana solução para diluição injetável 7,5 mg/mL deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia:
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– Solução de NaCl 0,9% p/v.
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– Solução de lactato de Ringer.
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– Solução de glicose 5% p/v.
Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo:
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1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar;
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2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de acetato de atosibana Solução para Diluição Injetável 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo uma concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Acetato de atosibana é um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se não haver risco de esquecimento de administração.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve.
As possíveis reações adversas nas mulheres são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, coceira, erupções na pele, febre.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia).
Eventos respiratórios como dispnéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Foram relatados poucos casos de superdosagem com acetato de atosibana. Eles ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
III. DIZERES LEGAIS
MS – 1.5537.0051.001–8
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001–46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
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| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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Atosibana_VP01.2019