Bula do profissional da saúde - ACESYL CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
— INDUSTRIAL
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
cloridrato de tiamina
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de cloridrato de tiamina 100 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 1 mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém: cloridrato de tiamina.....................................................100 mg
veículo q.s.p...................................................................... 1 mL
(edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
4. contra-indicações___________________________________________________________________
ACESYL® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de tiamina.
5. advertências e precauções_________________________________________________________
A relação risco-benefício deve ser avaliada na presença de encefalopatia de Wemicke, isso porque a carga de glicose intravenosa pode precipitar ou agravar esta patologia em pacientes com deficiência de cloridrato de tiamina; este deve ser administrado antes da glicose.
Não existem restrições quanto ao uso do produto na posologia padrão, exceto nos casos de intolerância ao cloridrato de tiamina, condição essa em que a droga é contra-indicada.
A administração parenteral é indicada somente quando a administração oral é inaceitável, devido a enjoos e vômitos.
A administração intravenosa deve ser feita lentamente, em não menos do que 10 minutos, e supervisionada por médico.
Não utilizar as vitaminas como substitutas de uma dieta balanceada.
Pacientes idosos
Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
ACESYL® pode ser utilizado durante a gravidez. Entretanto, doses altas devem ser evitadas.
Categoria de risco A (C quando a dose ultrapassar a recomendada).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas________________________________________________________
Não foram relatadas interações medicamentosas entre o cloridrato de tiamina e outras drogas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento_____________________________________
ACESYL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
ACESYL® é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada, apresentada em ampolas de vidro âmbar. Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar________________________________________________________
Administrar 100 a 200 mg de cloridrato de tiamina, via intravenosa ou intramuscular, lentamente (em não menos de 10 minutos).
9. reações adversas__________________________________________________________________
Podem ocorrer reações adversas raras (> 1/10.000 e < 1/1.000) como reações cutâneas e prurido. No entanto, dependendo da sensibilidade individual podem ocorrer reações imprevisíveis.
Após administração parenteral, principalmente por via intravenosa, pode ocorrer choque anafilático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose______________________________________________________________________________
10. superdose______________________________________________________________________________Não foram descritas, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso de cloridrato de tiamina. No entanto, caso este fato venha a ocorrer, deverão ser adotadas as medidas padronizadas para tratamento de intoxicações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Q Afj 0800 095 6120