Bula para paciente - aceclofenaco EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aceclofenaco
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido 100 mg: Embalagem com 12 comprimidos revestidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: aceclofenaco..............................................................................................100 mg
excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato palmitato de glicerila, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é um fármaco anti-inflamatório não esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação
aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato. Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aceclofenaco
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme 15 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
aceclofenaco.......................................................................15 mg
excipientes q.s.p......................................................................1 g
Excipientes: palmitato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido ,metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e doenças inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, dor lombar e torcicolo.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é uma preparação de uso tópico (local) que contém aceclofenaco. É um medicamento que atua em processos locais dolorosos e inflamatórios pois possui potente atividade analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.
Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não aplique aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorra sintomas de irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.
Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz solar).
Uso durante a gravidez e lactação
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Este medicamento não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos.
Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
Creme homogêneo de cor branca, isento de partículas estranhas.
As características especiais do aceclofenaco creme são consequência da tecnologia DIFUCREM. DIFUCREM é uma tecnologia galênica especialmente desenvolvida para a aplicação do aceclofenaco creme por via tópica. Esta tecnologia otimiza a relação entre as fases aquosa e orgânica, possibilitando uma emulsão com a mínima quantidade necessária de componentes graxos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação médica.
Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados). O aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Cada grama de creme possui 15 mg de aceclofenaco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido (coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1307
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2020.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
aceclofenaco_comp rev_VP_V1 Esta versão altera a versão anterior
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Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
Eurofarma
HATtL
ÍJ
RECICLÃVEL
0800–704–3876 euroatendeeeunrfarma.com.br
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/05/2020 | 1508331204 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | aceclofenaco com rev 100 mg |
| – | – | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VPS | aceclofenaco com rev 100 mg |
aceclofenaco
Bula para paciente
Creme
15 mg/g
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aceclofenaco
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme 15 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
aceclofenaco.......................................................................15 mg
excipientes q.s.p......................................................................1 g
Excipientes: palmitato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido ,metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e doenças inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, dor lombar e torcicolo.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é uma preparação de uso tópico (local) que contém aceclofenaco. É um medicamento que atua em processos locais dolorosos e inflamatórios pois possui potente atividade analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.
Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não aplique aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorra sintomas de irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.
Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz solar).
Uso durante a gravidez e lactação
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Este medicamento não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos.
Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
Creme homogêneo de cor branca, isento de partículas estranhas.
As características especiais do aceclofenaco creme são consequência da tecnologia DIFUCREM. DIFUCREM é uma tecnologia galênica especialmente desenvolvida para a aplicação do aceclofenaco creme por via tópica. Esta tecnologia otimiza a relação entre as fases aquosa e orgânica, possibilitando uma emulsão com a mínima quantidade necessária de componentes graxos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação médica.
Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados). O aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Cada grama de creme possui 15 mg de aceclofenaco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido (coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer ingestão acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades, procure imediatamente orientação médica. O tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas apresentados pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1307
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2021.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
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Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
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Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/05/2020 | 1508331204 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | aceclofenaco creme 15mg/g |
| – | – | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | aceclofenaco creme 15mg/g |
aceclofenaco_creme_VP_V1
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