ACALMILFITO MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Acalmilfito

Valeriana officinalis L. + Crataegus rhipidophylla Gand. + Passiflora incarnata L.

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda. comprimido revestido

ACALMILFITO

Valeriana officinalis L. + Crataegus rhipidophylla Gand. + Passiflora incarnata L.

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Acalmilfito

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO À APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO

Comprimido revestido. Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Acalmilfito contém:

Padronizado em 0,332mg (0,83%) de ácidos sesquiterpênicos totais expressos como ácido valerênico.

Padronizado em 1,38mg (4,60%) de Flavonóides totais expressos como hiperosídeo.

Padronizado em 2,025mg (4,05%) de Flavonóides totais expressos como Vitexina.

excipiente* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1 com. rev.

*dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + etilcelulose + citrato de trietila, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e aroma de menta.

USO ORAL

USO ADULTO

III – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Acalmilfito é indicado como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade.

• 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Acalmilfito possui em sua composição os extratos secos de 3 (três) plantas medicinais (valeriana, passiflora e crataegus), bastante conhecidas por suas propriedades sedativas sobre o Sistema Nervoso Central (SNC).

A valeriana age em regiões do cérebro que são responsáveis pela diminuição da atividade cerebral, se ligando a substâncias capazes de induzir o sono.

A passiflora apresenta diversos componentes que são responsáveis por ações cerebrais de redução da ansiedade e indução do sono.

O crataegus possui ações relacionadas com relaxamento e redução de sintomas de ansiedade, como batedeiras e elevação da pressão arterial. Também atua como indutor do sono.

• 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se está grávida ou se está amamentando. Você deverá procurar o seu médico caso fique grávida logo após o tratamento.

Acalmilfito não deve ser utilizado caso você seja alérgico a algum componente da fórmula.

Acalmilfito não deve ser utilizado caso você tenha pressão baixa.

O uso de Acalmilfito é restrito a adultos, não sendo recomendado seu uso em menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Acalmilfito. O álcool pode aumentar a ação deste medicamento (potencialização do efeito sedativo), causando sonolência excessiva.

Você não deve ingerir os comprimidos revestidos de Acalmilfito juntamente com qualquer outra medicação sem o conhecimento de seu médico.

Não é recomendado o uso de Acalmilfito juntamente com os seguintes medicamentos, a não ser sob orientação médica:

• medicamentos anti-histamínicos (ex: loratadina e clemastina),
• medicamentos sedativos (ex: morfina, pentobarbital, fenobarbital e hexobarbital), ansiolíticos (ex: alprazolam, diazepam, lorazepam) – pode causar o aumento da ação destes medicamentos, sendo perigoso à saúde;
• varfarina – pode causar o aumento do efeito anticoagulante do medicamento;
• medicamentos para controlar a pressão arterial (ex: atenolol, propranolol, anlodipino, diltiazem) – pode causar o aumento do efeito destes medicamentos, levando a diminuição da pressão arterial;
• medicamentos utilizados para disfunção erétil (ex: sildenafila e vardenafila) – pode causar diminuição da pressão arterial;
• medicamentos para doenças do coração (ex: digoxina, isossorbida) – pode aumentar o efeito destes medicamentos, sendo perigoso à saúde.
• drogas inibidoras da monoaminaoxidase – IMAO (ex: isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) – pode aumentar o efeito destes medicamentos.
• anfetaminas – pode provocar um bloqueio parcial do efeito das anfetaminas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com plantas e alimentos.

Durante o período de uso, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este produto contém lactose.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?

Conservar em temperatura ambiente (15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para a sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido na cor azul com odor de menta, circular, biconvexo e liso

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Modo de usar

Você deve usar este medicamento por via oral, engolindo o comprimido revestido com um pouco de água.

Posologia

Como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade: 2 (dois) comprimidos revestidos antes das principais refeições (almoço e jantar), totalizando 4 comprimidos revestidos ao dia, ou a critério médico.

O comprimido revestido deve ser tomado por via oral, com um pouco de água.

Para se alcançar o melhor resultado, recomenda-se que o produto seja tomado continuamente por um período entre duas e quatro semanas. A ação da Valeriana officinalis , um dos componentes do Acalmilfito, é gradual, e os resultados surgem após alguns dias de uso. Deve-se procurar um médico após duas semanas de uso contínuo, caso os sintomas persistam, ou em qualquer momento, se houver piora dos sintomas.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?

Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento no horário indicado, você deverá pular a dose esquecida e continuar o tratamento conforme posologia desta bula ou orientação médica.

Não é indicado dobrar a dose para compensar a esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

• 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?

Não são conhecidas, até o momento, manifestações de intoxicação quando alguém usa uma quantidade maior que a indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

IV – DIZERES LEGAIS

Registrado por:

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS.

CEP 96700–000 – CNPJ 92.265.552/0001–40

M.S. n° 1.1819.0216

Farm. Resp.: Tatiane Cristina Schwaab Nedel – CRF-RS 15481

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia/SP

Ou

NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A

Hortolândia/SP

„Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.“

Este folheto informativo foi aprovado pela ANVISA em 08/03/2021.

SAC: 0800 600 0660

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DO FOLHETO

Dados da Submissão eletrônica			Dados da petição que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações
27/08/2021	–	10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Adequação à folheto informativo conforme RDC n° 26/2014.	N/A	Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Folheto informativo Acalmilfito – Rev. A