Bula do profissional da saúde - ABRIFIT GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope 7mg/mL
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.
Família: Araliaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:Xarope de 7mg/mL: Embalagem contendo 50 frascos de 100mL + 50 copos dosadores.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃOCada mL do xarope contém:
extrato hidroetanólico seco (4–8:1) de folhas de Hedera helix L................................................................................. 7mg
equivalente a 0,84mg de hederacosídeo C (marcador).
Excipientes: ácido cítrico, goma xantana, sorbato de potássio, sorbitol, glicerol, aroma artificial de cereja e água purificada.
Cada 1mL de Abrifit contém 550mg de sorbitol, à 70%.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Abrifit é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).
2. resultados de eficácia
Song et al. (2015) investigaram o efeito da mistura de Hedera helix (HH) e Rhizoma coptidis (RC) nas atividades antitussígenas e expectorantes em animais. Após administração gástrica dos testes dos extratos em camundongos foi injetada intraperitonealmente uma solução a 2,5% de fenol vermelho (0,2 mL). A traqueia foi dissecada e a densidade óptica da secreção traqueal foi medida. A mistura de extratos HH e RC na concentração em um 1:1 na dose de 200 mg /kg mostrou um efeito mais potente na secreção de fenol vermelho que o uso individual de cada extrato. Os extratos de HH e RC aumentaram significativamente a inibição da tosse em estudo utilizando porquinhos-da-índia. Após administração gástrica dos extratos testes nos animais as atividades antitussígenas foram mensuradas por meio de tosse induzida com ácido cítrico (2).
Referência:
Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.
3. características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação não é conhecido (1,2).
Atividade espasmolítica / broncodilatadora / expectorante do extrato e / ou substâncias isoladas, como a a-hederina foi documentada em vários estudos in vitro e in vivo (1,2).
4. contraindicações
Abrifit não deve ser ministrado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou às plantas da família Araliaceae (1).
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade devido ao risco geral de agravamento dos sintomas respiratórios através de drogas secretolíticas (1).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Abrifit contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações(1)..
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento (1).
Em caso de dispneia, febre ou escarro purulento um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1).
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica(1).
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações (1).
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Abrifit deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Após aberto, válido por 90 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Abrifit apresenta-se na forma de solução límpida de coloração caramelo, odor de cereja e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
8. posologia e modo de usar
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não seja a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Utilizar o copo de medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:
Posologia:
Crianças entre 2 a 5 anos:
– Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), duas vezes ao dia.
Crianças entre 6 a 11 anos:
– Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.
Adultos (acima de 12 anos):
– Ingerir 5,0mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.
A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).
9. reações adversas
Foram relatadas reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecida(1).
Foram relatadas reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia, reação anafilática). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecida(1).
Em caso de aparecimento de outras reações adversas não mencionadas um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.