1. para que este medicamento é indicado?

ABLOK® é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.

2. como este medicamento funciona?

ABLOK® age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

ABLOK® começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ABLOK® nas seguintes situações:

• – Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

• – Bradicardia (batimentos lentos do coração).

• – Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos).

• – Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

• – Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

• – Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

• – Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

• – Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

• – Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.

• – Insuficiência cardíaca descompensada.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

ABLOK® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• – Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

• – Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

• – Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

• – Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

• – Em pacientes portadores de diabetes, pois o ABLOK® pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).

• – Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois ABLOK® pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

• – Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

• – Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ABLOK®.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), ABLOK® não deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que ABLOK® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ABLOK® em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

ABLOK® deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor), anti-inflamatórios não esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C-30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ABLOK® 25 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo, liso.

ABLOK® 50 mg: Comprimido amarelo, circular, biconvexo, sulcado.

ABLOK® 100 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

ABLOK® deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. O paciente não deve utilizar ABLOK® se estiver em jejum por tempo prolongado.

ABLOK® 25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. ABLOK® 50 mg e 100 mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Posologia:

• - Hipertensão : a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se ABLOK® com outros agentes anti-hipertensivos.

• - Angina : a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

• - Arritmias Cardíacas : com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma vez ao dia.

• - Infarto do Miocárdio : para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ABLOK® para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos : os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças : não há experiência pediátrica com ABLOK® e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal : uma vez que ABLOK® é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ABLOK® em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100–150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15–35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300–600 gmol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 gmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ABLOK®, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de ABLOK®, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de ABLOK®:

• - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais, depressão, embolia pulmonar e fadiga (cansaço).

• - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

• - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

• - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de ABLOK®: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de ABLOK®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS 1.0974.0100

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. – CRF-SP n° 5143

Fabricado por

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49

Jandira SP 06610–015

CNPJ 49.475.833/0014–12

Indústria Brasileira

Registrado por

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda

Av. Paulo Ayres, 280

Taboão da Serra SP 06767–220

SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001–06

Indústria Brasileira

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FARMACÊUTICA

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
20/04/2021	---	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VPS: 9. Reações adversas (VigiMed)	VPS	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM
27/11/2019	3270627/19–8	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Exclusão da frase de equivalência farmacêutica VP

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

• 5. Advertências e precauções

• 6. Interações medicamentosas

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Histórico de alterações do texto de bula

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20/04/2021	---	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VPS: 9. Reações adversas (VigiMed)	VPS	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM
27/11/2019	3270627/19–8	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Exclusão da frase de equivalência farmacêutica VP 4. o que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas	(VP/VPS)	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM
11/06/2019	0517795/19–2	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP/VPS: 5. Onde, como e por quanto tempo posso	(VP/VPS)	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM

							guardar este medicamento? 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. 9. Reações adversas.
22/06/2015	---	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP/VPS: Identificação do medicamento	(VP/VPS)	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM
25/02/2015	0170795/15–7	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	19/08/2011	720321/11–7	10152 -SIMILAR -Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional	19/01/2015	VP/VPS: Apresentações/D izeres Legais	(VP/VPS)	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM
02/09/2014	0731219/14–9	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Versão inicial	(VP/VPS)	25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM

biolab*

FARMACÊUTICA

02/09/2014

0731091/14–9

10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

(VP/VPS)

25MG X 30 COM 50MG X 30 COM 100MG X 30 COM

Biolab Sanus

Ablok (Paciente) – 04/2021