1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Abba, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

• – o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);

• – o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel;

Abba, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

• – o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

2. como este medicamento funciona?

Abba inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Abba diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome Abba se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorti­coides

Abba pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com Abba ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com Abba. Sua pressão

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Abba (acetato de abiraterona) 250 mg

arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.

Densidade óssea

Abba pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos musculoesquelé­ticos

Abba pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdo­miólise.

Doença hepática

Abba pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando Abba, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de Abba sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Abba nesta população não é recomendado.

Você não deve tomar Abba caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Hipoglicemia

Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando Abba foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.

Potenciais riscos

Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com Abba.

Gravidez e amamentação (Categoria X)

Abba não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Abba pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos não revestidos de Abba 250 mg.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Mulheres, bebês e crianças

Abba não é para uso em mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Doença renal

Abba pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que Abba afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Abba. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

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Abba (acetato de abiraterona) 250 mg

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com Abba e prednisona ou prednisolona.

A tomada de Abba com outros medicamentos/tra­tamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tra­tamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com Abba.

Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar Abba. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos

Não tome Abba com alimentos. Tome os comprimidos de Abba em dose única com o estômago vazio. Abba deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Abba.

Os comprimidos de Abba devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Abba com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.

Interações com álcool e nicotina

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT

Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar Abba com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes , como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, et­c.

Uso com espironolactona

A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com Abba não é recomendado.

Uso com quimioterapia

A segurança e a eficácia do uso concomitante de Abba e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223

O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com Abba mais prednisona/pred­nisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Abba em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de Abba têm formato oval, são brancos a quase brancos, biconvexos, não revestidos, gravados com „993“ de um lado e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Abba (acetato de abiraterona) 250 mg

6. como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de Abba é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome Abba com as refeições. Tome os comprimidos de Abba em dose única com o estômago vazio. Abba deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Abba. A tomada de Abba com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais. Os comprimidos de Abba devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Abba e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Abba e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com Abba é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Abba ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Interrompa a tomada de Abba e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;

Infecções e infestações: infecção urinária;

Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);

Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;

Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;

Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;

Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;

Distúrbios vasculares: pressão alta;

Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.

As reações adversas mais comuns a Abba são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de Abba são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.

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Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Abba deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.4682.0078

Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro

CRF-GO N° 3649

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Halol Baroda Highway, Halol – 389 350

Dist. Panchmahal, Gujarat State – Índia.

Importado e registrado por:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Rodovia GO 080 Km 02

Jardim Pompéia – Goiânia-GO

CEP: 74690–170

CNPJ: 05.035.244/0001–23

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7199702

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° Expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
13/10/2020	3538704/20–1	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Lançamento do produto	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120
18/03/2021	1055471/21–8	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP Composição, 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ASPECTO FÍSICO; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS Composição; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120
04/08/2021	3046900/21–0	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120

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Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° Expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
13/10/2020	3538704/20–1	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Lançamento do produto	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120
18/03/2021	1055471/21–8	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP Composição, 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ASPECTO FÍSICO; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS Composição; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120
04/08/2021	3046900/21–0	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP/VPS	250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120

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PHARMA

18/11/2021

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